75 makale
Önemli Ölçüde Tehlike Arz Eden Faaliyette Kusursuz Sorumluluk
Önemli Ölçüde Tehlike Arz Eden Faaliyette Kusursuz Sorumluluk; Niteliği veya kullanılan araçlar nedeniyle sık ya da ağır zarar doğurma ihtimali bulunan işletmede zarar, faaliyetin tipik tehlikesinden kaynaklanmışsa işleten ve işletme sahibi kusur aranmaksızın sorumlu tutulabilir; izin veya mevzuata uygunluk tek başına sorumluluğu kaldırmaz. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Biyosidal Ürün Ruhsatının Askıya Alınması ve Piyasadan Toplatma
Biyosidal Ürün Ruhsatının Askıya Alınması ve Piyasadan Toplatma; Biyosidal ürünün izin veya ruhsat şartlarını, etkinlik-güvenlilik dosyasını ya da etiket içeriğini kaybetmesi halinde Kurum geçici askı, piyasaya arzın durdurulması ve riskle orantılı toplatma tedbirleri uygulayabilir; karar ürün ve seri bazında gerekçelendirilmelidir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Organ Naklinde Çapraz Verici Değişimi ve Rıza
Organ Naklinde Çapraz Verici Değişimi ve Rıza; Canlı vericili organ naklinde doğrudan tıbbi uyumsuzluk bulunan alıcı-verici çiftleri, yetkili sistemde eşleştirilerek çapraz değişime dahil edilebilir; her vericinin özgür, bilgilendirilmiş ve karşılıksız rızası ile etik ve tıbbi uygunluk ayrı ayrı doğrulanır. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
İlaç Güvenliliğinde Farmakovijilans Sorumlusu ve Ciddi Reaksiyon Bildirimi
İlaç Güvenliliğinde Farmakovijilans Sorumlusu ve Ciddi Reaksiyon Bildirimi; Beşeri tıbbi ürün ruhsat sahibi, Türkiye'de yerleşik nitelikli farmakovijilans sorumlusu ve işleyen güvenlilik sistemi bulundurmalı; şüpheli ciddi advers reaksiyonları bilimsel değerlendirme ve mevzuat takvimine uygun biçimde TÜFAM'a bildirmelidir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Gıda İşletmecisinin Güvensiz Ürünü Geri Çağırması ve Bildirim
Gıda İşletmecisinin Güvensiz Ürünü Geri Çağırması ve Bildirim; Gıda işletmecisi piyasaya arz ettiği ürünün güvenilir olmadığını değerlendirdiğinde ürünü dağıtım zincirinden çeker, tüketiciye ulaşmışsa etkili geri çağırma yapar ve yetkili makama gecikmeden bilgi vererek izlenebilir kayıtları sunar. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Kozmetik Üründe Güvenlilik Raporu ve Geri Çağırma
Kozmetik Üründe Güvenlilik Raporu ve Geri Çağırma; Kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi, nitelikli değerlendirici tarafından hazırlanan güvenlilik raporunu ürün bilgi dosyasında bulundurmalı; ciddi risk veya uygunsuzluk halinde düzeltme, piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerini yürütmelidir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtımı ve İdari Yaptırım
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtımı ve İdari Yaptırım; Reçeteli beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı halka değil yetkili sağlık meslek mensuplarına, ruhsatlı endikasyon ve bilimsel bilgilerle sınırlı olarak yapılabilir; numune, toplantı, değer aktarımı ve dijital içerikler kayıt ve bildirim yükümlülüğüne tabidir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Uzaktan Sağlık Hizmetinde Bilgi Sistemi ve Hasta Rızası
Uzaktan Sağlık Hizmetinde Bilgi Sistemi ve Hasta Rızası; Uzaktan sağlık hizmeti yalnız yetkili sağlık tesisi ve tescilli bilgi sistemi üzerinden, hizmetin uzaktan sunuma elverişliliği değerlendirilerek ve hasta kimliği, aydınlatma, mahremiyet ile kayıt güvenliği sağlanarak yürütülebilir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
İlaç Ruhsatında Veri İmtiyazı ve Kısaltılmış Başvuru
İlaç Ruhsatında Veri İmtiyazı ve Kısaltılmış Başvuru; Kısaltılmış ruhsat başvurusunda referans ürünün kalite, güvenlilik ve etkililik dosyasına doğrudan erişim yerine mevzuatın biyoeşdeğerlik ve veri imtiyazı rejimi uygulanır; koruma süresi ile ruhsat ve piyasaya sunum tarihleri ayrı sonuç doğurur. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Sağlık Turizmi Yetki Belgesinin Askıya Alınması ve İptali
Sağlık Turizmi Yetki Belgesinin Askıya Alınması ve İptali; Uluslararası sağlık turizmi faaliyeti yetki belgesi, asgari hizmet, personel, kayıt, tanıtım, sigorta ve bildirim koşullarının sürdürülmesine bağlıdır; askı veya iptal işlemi somut ihlal, savunma ve ölçülülük denetimine tabidir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Tıbbi Cihazda Ciddi Olumsuz Olay Bildirimi ve Güvenlik Düzeltici Faaliyet
Tıbbi Cihazda Ciddi Olumsuz Olay Bildirimi ve Güvenlik Düzeltici Faaliyet; Tıbbi cihazın özellik veya performansındaki bozulma ölüm ya da ciddi sağlık tehdidi doğurduğunda imalatçı ve ilgili iktisadi işletmeciler olayı izlemeli, yetkili kuruma bildirmeli ve riskle orantılı saha güvenliği düzeltici faaliyetini gecikmeden yürütmelidir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
İnsan Üzerinde Bilimsel Araştırma ve Klinik Araştırmada Etik Kurul İzni
İnsan Üzerinde Bilimsel Araştırma ve Klinik Araştırmada Etik Kurul İzni; İnsan üzerinde bilimsel deney ve klinik araştırma, araştırmanın türüne göre etik kurul onayı, yetkili kurum izni, bilimsel zorunluluk, risk-yarar dengesi ve özgür bilgilendirilmiş gönüllü oluruyla yürütülebilir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Üreme Hücresi ve Embriyonun Saklanması, Nakli ve İmhasında Rıza
Üreme Hücresi ve Embriyonun Saklanması, Nakli ve İmhasında Rıza; Üreme hücresi, gonad dokusu ve embriyonun dondurulması, yıllık saklama iradesinin yenilenmesi, başka merkeze nakli ve imhası; materyalin türüne göre bireysel veya eşlerin birlikte yazılı rızasına, kayıt-tutanak ve yetkili merkez koşullarına bağlıdır. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Yurt Dışında Alınan Sağlık Hizmeti Giderlerinin SGK Tarafından Karşılanması
Yurt Dışında Alınan Sağlık Hizmeti Giderlerinin SGK Tarafından Karşılanması; Yurt dışında alınan sağlık hizmetinin SGK tarafından karşılanması; yurt içinde tedavinin mümkün olmaması üzerine sevk, geçici veya sürekli görev, ikili sosyal güvenlik sözleşmesi ya da özel kanuni kapsam gibi ayrı hukuki nedenlere bağlıdır. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
İnsan Biyolojik Materyalinin Bilimsel Araştırmada Kullanılması ve Rıza
İnsan Biyolojik Materyalinin Bilimsel Araştırmada Kullanılması ve Rıza; Tanı veya tedavi sırasında alınan insan biyolojik materyalinin sonradan bilimsel araştırmada kullanılması, araştırmanın niteliğine göre etik ve kurum izinleri, geçerli aydınlatılmış rıza, veri işleme şartı, kodlama ve materyal transferi güvenceleriyle yürütülmelidir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Organ Nakli Bekleme Listesinde Sıralama ve Kayıt İtirazı
Organ Nakli Bekleme Listesinde Sıralama ve Kayıt İtirazı; Organ nakli adayı ulusal yazılım sistemine tıbbi ölçütler ve güncel verilerle kaydedilir; organ dağıtımı Bakanlığın belirlediği eşleştirme ve öncelik kurallarına göre yapılır, hatalı kayıt veya değerlendirme etkili başvuru ve denetime açık olmalıdır. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Memurun Refakat İzni ve Sağlık Kurulu Raporu
Memurun Refakat İzni ve Sağlık Kurulu Raporu; Devlet memuruna, kanunda sayılan yakınının ağır kaza geçirmesi veya uzun süreli tedavi gerektiren hastalığında, refakat edilmezse hayati tehlike doğacağını ve sürekli yakın bakım ihtiyacını gösteren sağlık kurulu raporuyla aylık ve özlük hakları korunarak refakat izni verilebilir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Tıbbi Kötü Uygulamada İdarenin Sigortacıya Rücu Talebi
Tıbbi Kötü Uygulamada İdarenin Sigortacıya Rücu Talebi; Kamu sağlık kurumunun kesinleşmiş yargı kararı uyarınca ödediği tazminat, zorunlu mesleki mali sorumluluk sigortası bulunan sağlık meslek mensubunun kusuru oranında ve poliçe teminatı içinde sigortacıdan istenebilir; personele rücu ise daha dar kanuni koşullara bağlıdır. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.